景凱生技再下一城 FDA核准AIH孤兒藥進行二期臨床試驗
2015-10-06

景凱生技(6549)對於自體免疫性肝炎(JKB-122 AIH)新藥開發,繼2015年初取得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥認定( Orphan Drug Designation)後,2015年9月10日獲得FDA核可,准予進行第二期人體臨床試驗。將俟美國多個醫學中心人體試驗委員會通過後正式收案;並預計在2017年第一季完成該臨床試驗。

景凱生技JKB-122 AIH係以公司自有專利技術進行研究開發,期藉由拮抗toll-like receptor 4 (TLR4)來調控先天免疫系統,進而能提升各種慢性肝炎治療效果,且因屬於特色新藥,因此具有臨床安全性高,可縮短藥品開發時程之優勢。

自體免疫性肝炎屬於一種罕見疾病,嚴重患者可能變為肝纖維化或肝硬化。目前治療係長期使用類固醇為主的藥物,若貿然停藥,其復發的機率接近九成。美國杜克大學醫學中心穆以爾醫師(Andrew J. Muir)表示,對AIH患者而言,目前急需一種新藥來減少、預防或反轉肝功能損害。因此期許JKB-122 AIH在人體實驗能有良好結果,除了是自體免疫性肝炎患者福音外,並讓台灣生技業能在全世界繼續發光,並佔有一席之位。