景凱生技慢性C型肝炎臨床二期試驗第一階段解盲
2017-09-01

景凱生技是以研發新藥為主的公司,聚焦在”抗發炎藥物”新藥的開發,展望未來成為國際知名藥物研發公司。短期發展策略是以505(b)(2)研發為起點,逐步建立創新藥物開發的產品線,自2015年起,陸續投入老藥新用產品的臨床試驗,驗證藥效,目前已啟動4個不同病因造成慢性肝病的臨床試驗,冀望能獲知有效治療的疾病適應症,進一步協助指引藥物發展上市的方向,提供藥物的臨床證據,降低未來開發的風險,以利在授權中提高談判籌碼。現有的C型肝炎藥物係以全面清除病毒為主,然對於其造成之慢性肝炎及肝纖維化等肝病,市面上並未有良好之藥物可以治療。景凱針對這個需求進行慢性C型肝炎臨床二期試驗,開發JKB-122的藥物適應症,並已完成慢性C型肝炎臨床二期試驗第一階段解盲,在106年8月30日召開專家會議,依趨勢分析及綜合考量,選定15mg為 JKB-122最佳劑量,達本試驗階段預期結果。在試驗患者族群5mg 以及 15mg JKB-122 耐受性與安全性無疑慮。

現階段開發JKB-122的適應症仍有”非酒精性脂肪肝病(NAFLD)”及”自體免疫性肝炎(AIH)”正進行收案中,其他相關之適應症的開發正在研議中。

但臨床試驗需使用的病患族群,恰恰落在2017年起健保可以給付的慢性C型肝炎患者,致試驗收案困難,加上C型肝炎抗病毒藥物的市場萎縮,經效益分析及專家綜合建議,公司決定不再進行慢性C型肝炎病人族群適應症的臨床三期投入。雖無法完成臨床二期完整試驗取得統計上的顯著差異(P值<0.05),但是本試驗結果顯示JKB-122在人體改善肝功能的療效趨勢與安全,將作為非酒精性脂肪肝病與自體免疫性肝炎的安全性依據,及未來試驗設計給予正向價值。

本年度第四季景凱即將進行”JKB-121非酒精性脂肪肝炎(NASH)”臨床二期試驗解盲;此外,仍有二件JKB-122臨床試驗仍在進行中,分別為非酒精性脂肪肝病及自體免疫性肝炎,預計明年上半年度完成收案。

景凱已於2016年底建立藥物化學合成團隊,開啟創新醫藥(NCE)的投入,目前依國際大藥廠常用的策略,憑藉研發團隊對藥物專利特性的嫻熟、藥物設計、合成、製程技術,及藥理研究的經驗,以目標治療領域內進展最快的藥物為基礎,設計出自有智財的創新藥物結構,為公司快速發展出具國際競爭力的產品線,現階段分別投入於非酒精性脂肪肝炎(NASH) 新一代TLR4及新作用標的進行小分子藥物開發,預計二年內申請IND,亦啟動於IL-4/13於治療氣喘及皮膚方面疾病治療的探索。